項目名稱

清遠市婦幼保健院全自動熒光免疫分析儀采購項目

供應商資格條件

1、供應商應具備《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件，提供下列材料：

（1）具有獨立承擔民事責任的能力：在中華人民共和國境內注冊的法人或其他組織或自然人，投標時提交有效的營業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)法人登記證或身份證等相關證明） 副本復印件。分支機構投標的，須提供總公司和分公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件，總公司出具給分支機構的授權書。

（2）有依法繳納稅收和社會保障資金：《供應商資格聲明函》。

（3）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度：《供應商資格聲明函》。

（4）履行合同所必須的設備和專業(yè)技術能力：《供應商資格聲明函》或供應商認為需提供的資質材料。

（5）參加采購活動前3年內，在經營活動中沒有重大違法記錄：《供應商資格聲明函》。重大違法記錄，是指供應商因違法經營受到刑事處罰或者責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰。（根據財庫〔2022〕3號文，“較大數額罰款”認定為200萬元以上的罰款，法律、行政法規(guī)以及國務院有關部門明確規(guī)定相關領域“較大數額罰款”標準高于200萬元的，從其規(guī)定）

2、本項目的特定資格要求

(1)供應商未被列入“信用中國”網站(www.creditchina.gov.cn)“記錄失信被執(zhí)行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(www.ccgp.gov.cn)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以資格審查人員于投標（響應）截止時間當天在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）及中國政府采購網（http://www.ccgp.gov.cn/）查詢結果為準，如相關失信記錄已失效，供應商需提供相關證明資料）。 

（2）單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本采購項目投標。報價函相關承諾要求內容。

（3）具有有效期內的所投產品（含試劑等）的《中華人民共和國醫(yī)療器械生產許可證》或《中華人民共和國醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或醫(yī)療器械經營備案證等相關證明文件（如國家另有規(guī)定，則適用其規(guī)定）。

（4）所投產品如作為醫(yī)療器械管理的，需提供相關醫(yī)療器械注冊證或備案證。

（5）所投產品如為進口產品，需提供相關授權證明。

（6）所投設備配置專機專用試劑，試劑產品須為廣東省或廣州市醫(yī)用耗材交易平臺掛網交易品種（產品ID碼在廣東省或廣州市藥品交易平臺截圖）。如報價低于平臺價格，須承諾可在廣州醫(yī)用耗材采購交易平臺補充管理模塊中下單（提供承諾書，格式自擬）。

請?zhí)峁┮陨舷嚓P資料或書面承諾并加蓋公章，否則視為響應無效。

采購內容及要求

一、采購需求：

備注：本項目的最小投標單位為包。投標人必須對包內所有品目進行投標，否則視為響應無效。

二、技術參數：

包1

1. 設備名稱：全自動熒光免疫分析儀

2.數量：1臺

3.技術參數要求：

▲3.1方法學：時間分辨熒光免疫分析法和熒光法。

▲3.2全自動完成臨床免疫實驗，包括樣本分配、試劑加注、振蕩、孵育、洗板、讀數、結果分析等。

3.3單艙雙機械臂，其中一個加樣臂帶加樣通道，另一個為抓手臂用于微孔板轉移。

▲3.4加樣通道數：≥2針，振蕩孵育位≥6塊96孔板位，一臺洗板機。

3.5采用一次性白色透明加樣吸頭設計，防止污染的同時方便加樣液面監(jiān)測，保證檢測結果可靠。

3.61～1000ul，可以單板加樣，也可以多板并行加樣。

3.7標本并行分配速度：≤70秒/96孔；試劑連續(xù)分配速度：≤35秒/96孔。

加樣精確度和重復性：

加樣泵        加樣量        精密度（CV%）       準確度（%）

250ul          20ul          ≤1.0%               ≤2.5%

               200ul         ≤0.5%               ≤1.0%

1000ul         100ul         ≤1.0%               ≤2.5%

               1000ul        ≤0.5%               ≤1.0%

單針加樣模式,加樣介質為純凈水。

3.8采用最新的壓力感應式技術用于液面和凝塊探測。

3.9單板獨立振蕩孵育設置，孵育時加蓋密封，孵育時間和溫度可調。溫度范圍：20℃～60℃，同一塊板溫度偏差±0.2℃，調整步徑0.1℃。振蕩頻率20級可調，振蕩時間0～240s可調。

▲3.10判讀方法：時間分辨熒光免疫分析系統；測量方式：激發(fā)光340nm，發(fā)射光610nm（Eu3+）；靈敏度：10-18mol/孔 (Eu3+)；精密度：CV值＜0.8%；線性范圍：10-18～10-12mol/孔 (Eu3+)；檢測速度快：單孔＜1秒，96孔板＜3分鐘。

3.11中文操作系統，可與醫(yī)院LIS/HIS系統連接，實現雙向通訊，可實現每個標本檢測項目自定義。

3.12試管和微孔板掃描系統，支持多種條形碼，掃描速度為42秒/96孔。

▲3.13具有同品牌配套檢測試劑（包括但不限于）：

3.13.1產前篩查：可用于21三體綜合癥、開放性神經管缺陷等孕早和孕中期產前篩查的風險指標的定量檢測，包括甲胎蛋白測定（AFP）、游離β絨毛膜促性腺激素測定（游離βHCG）、妊娠相關血漿蛋白A測定 (PAPP-A)和UE3、抑制素A等試劑盒。

3.13.2優(yōu)生TORCH定量檢測、輸血八項檢測、新生兒篩查檢測試劑盒等。

3.13.3結核感染T淋巴細胞檢測試劑盒。

▲3.14備配有同品牌產前篩查風險評估軟件，軟件應具備：

3.14.1軟件應用于唐氏綜合征（21－三體綜合征）、神經管缺陷（ＮＴＤ）及愛德華茲綜合征（18－三體綜合征）的早孕（7－13周）及中孕（14－20周）產前篩查。

3.14.2軟件具備用戶管理、孕婦信息管理、評估分析、報告查詢、統計分析管理、臨床建議等功能模塊，能實現孕早期、孕中期、序慣篩查、聯合篩查等產前篩查，能實現數據雙向通訊。

3.14.3軟件數據庫分析基礎數據來源于國內人群，能協助實驗室建立自己的中位數。

3.14.4評估指標至少包括甲胎蛋白（AFP）、游離β絨毛膜促性腺激素測定（游離βHCG）、妊娠相關血漿蛋白A(PAPP-A)、UE3、抑制素A項目。

3.15試劑耗材成本：試劑耗材成本：早期篩查（包括妊娠相關血漿蛋白A測定(PAPP-A)和游離β絨毛膜促性腺激素測定(游離β HCG)）不高于現行收費（政府補助價）117元/人份的38.8%；中期篩查（包括甲胎蛋白測定(AFP)、游離β絨毛膜促性腺激素測定(游離β HCG)和UE3）不高于現行收費（政府補助價）132.7元/人份的34.22%。

3.16配置要求：

三、商務要求：

1.交貨時間：合同生效之日起30個日歷日內交貨、安裝及調試，經驗收合格后交付采購人使用。

2.供貨地點：采購人指定地點。

★3、供貨要求

3.1設備是原廠原裝全新未經使用的合格產品，符合國家有關規(guī)定和環(huán)保要求及甲方技術要求，提供出廠測試報告，國家規(guī)定計量和強制檢定的設備需提供強制檢定合格證和計量合格證。國產貨物檢驗合格的出廠日期與實際到貨日期間隔不超過半年。

3.2投標人負責將所供設備送至采購人指定地點，并負責設備的運輸、安裝、調試及設備安裝所需場地基礎設施建設等。

3.3設備安裝所涉及的有關零配件均由投標人提供。

3.4如設備涉及網絡系統對接，由中標人負責對接費用。

4.報價要求

4.1投標人所提供的貨物、工程和服務均應以人民幣報價，如同時以人民幣及外幣報價，以人民幣報價為準。

4.2投標人應按照招標文件采購需求的內容、責任范圍進行報價，采購人不再支付除此之外的其它任何費用。

5.付款方式：

1期：支付比例100%,所有設備驗收合格并中標人提供合同、買方驗收報告、正式發(fā)票后30天內免息支付合同全部款項100%給中標人。

★6.質保期

6.1如無特別說明，投標人所投產品的質保期為5年（如生產制造商提供更優(yōu)質服務，則按生產制造商的標準執(zhí)行）。質保期自雙方代表在驗收報告上簽字之日起計算。

6.2質保范圍為產品自身的質量問題，人為因素、自然因素（如火災、雷擊等）造成的故障除外。

6.3質保期內，投標人對所供貨物實行整機原廠免費包修、包換、包退、包維護保養(yǎng)。

7.售后服務

7.1乙方需提供設備生產商或國內總代理上述保修方案的服務書。該服務書包括但不限于售后服務內容及聯系電話、項目名稱、所投設備名稱、招標人名稱、制造商或國內總代理名稱、落款日期等內容。(由此產生的費用已包含在本合同總價中)。自用戶驗收合格之日起計，提供正版軟件終身升級服務(該費用已包含在本合同總價中。

7.2質保期內乙方對所供貨物實行包修、包換、包退及合同約定的其它事項，并承擔因此而產生的一切費用。售后服務單位接到用戶設備報修通知后，2小時內電話回復處理意見，24小時內現場維修，維修時間超過24小時，每逾期一天，質保期延長二天。維修時間超過三天，乙方須提供備用機無償給甲方使用，否則構成違約責任，乙方按逾期每一天1000元計算賠償甲方因此所造成的損失。30天后若完全不能修復則由乙方更換同款整機(該費用已包含在本合同總價中)。免費保修期內維修不超過三次（含三次），若超過三次，從第四次維修結束日起計算延長貳年免費保修。

7.3保養(yǎng)：保修期內至少每季度1次按生產商保養(yǎng)標準做1次保養(yǎng)(該費用已包含在本合同總價中),并出具報告交采購人設備科留存。保修期后，乙方對設備實行終身上門維修，終身上門保養(yǎng)(≥1次/年),并提供維修保養(yǎng)報告(該費用已包含在合同總價中)。

7.4保修：免費保修期內，合同儀器必須由廠家工程師上門保修，乙方不再向甲方收取費用，但人為因素、自然因素（如火災、雷擊等）造成的故障除外。質保期滿后提供合同項下儀器終身維修服務，只收取更換配件的材料款。

7.5質保期后，投標人提供合同項下設備的維修服務，具體收費標準由雙方協商確定。

7.6投標人須免費提供現場培訓及提供相關技術資料。培訓內容應包括技術原理、操作、日�；�本維護與保養(yǎng)，使受訓人員能獨立使用，能獨立處理常見性故障以及進行日常的維護保養(yǎng)。

7.7投標人須將有關產品說明書、原廠家安裝手冊、技術文件、出廠合格證明及質量保修書、驗收報告、等文檔匯集成冊后交付至采購人。

比選時間

2025年2月13日16:00

比選地點

清遠市婦幼保健院行政樓一樓會議室

所需資料

遞交資料（詳見附件響應文件中采購項目響應文件清單）：1、紙質文件：按順序裝訂成冊，一正四副并密封（第一次報價無須密封現場提交）；2、電子版文件：U盤（紙質文檔彩色掃描件1份）。（資料不接受郵寄）

報名方式和時間

1.符合資格的供應商應當在2025年2月12日前在本邀請正文末下載報名表，填寫內容蓋章后將PDF掃描件發(fā)送至郵箱qyfycgzx2023@163.com，郵件標題為“***項目+公司名+聯系人+聯系電話”，報名截止時間為2025年2月12日16時整，以采購中心收到報名郵件的時間為準。

2.郵件送達且報名登記表無誤即視為報名成功，比選當天帶上要求的資料前來即可,當天有二次議價環(huán)節(jié)（請將第二次報價表打印蓋章），有疑問請來電詢問。

評分辦法

聯系人：謝小姐       聯系方式：0763-3363115